4 वर्षांपेक्षा कमी वयाच्या मुलांना 'हे' कफ सिरप देऊच नका; DCGI चा फार्मास्युटिकल कंपन्यांना इशारा

DCGI नं 18 डिसेंबर रोजी सर्व राज्यांना पत्र लिहिलंय. क्लोरफेनिरामाइन मॅलेट आणि फेनिलेफ्रिनच्या कॉकटेलचा वापर करून तयार केलेलं सिरप 4 वर्षाखालील मुलांना दिलं जाऊ शकत नाही, असं त्यात नमूद केलं आहे.

DCGI Drug Regulator Warning For Cough Syrup

DCGI Drug Regulator Warns: नवी दिल्ली : भारताच्या औषध नियामक (DCGI) नं चार वर्षांच्याखालील मुलांसाठी सर्दी आणि खोकल्याचं कफ सिरप (Cough Syrup) वापरण्यावर बंदी घालण्याचे निर्देश जारी केले आहेत. DCGI नं 18 डिसेंबर रोजी सर्व राज्यांना पत्र लिहून क्लोरफेनिरामाइन मॅलेट आणि फेनिलेफ्राइन या दोन औषधांच्या कॉकटेलचा वापर करून तयार केलेल्या सिरपच्या पॅकेजिंगवर लेबल लावण्यास सांगितलं आहे.

मॅलेट आणि फेनिलेफ्राइन या दोन औषधांच्या मिश्रणातून तयार केलेलं कफ सिरप किंवा गोळ्या सामान्य सर्दीच्या लक्षणांवर उपचार करण्यासाठी वापरल्या जातात. सिरपच्या वापरामुळे जगभरात 141 मुलांचा मृत्यू झाल्यामुळे ही बंदी घालण्यात आली आहे. या दोन्ही औषधांचा वापर करून तयार केलेल्या सिरपचे लेबलिंग तात्काळ अद्ययावत करण्याच्या सूचनाही सर्व औषध कंपन्यांना देण्यात आल्या आहेत.

कोकाटे समितीच्या शिफारशीवर आधारित निर्णय

राज्यांना पाठवलेल्या पत्रात म्हटलं आहे की, "क्लोरफेनिरामाइन मॅलेट आयपी 2mg + फेनिलेफ्रिन HCI IP 5mg ड्रॉप/ml चा निश्चित डोस संयोजन प्राध्यापक कोकाटे यांच्या समितीनं तर्कसंगत घोषित केलं आहे आणि समितीच्या शिफारशीच्या आधारावर, या कार्यालयानं मंजूर "एफडीसीच्या धोरणात्मक निर्णयानुसार, 17 जुलै 2015 रोजी एफडीसी विषयाचं उत्पादन आणि विपणन चालू ठेवण्यासाठी ना हरकत प्रमाणपत्र (एनओसी) जारी केलं गेलं आहे."

पत्रात पुढे म्हटलं आहे की, अर्भकांसाठी अप्रमाणित एंटी-कोल्ड ड्रग फॉर्म्युलेशनच्या जाहिरातीनंतर या गोष्टी समोर येत आहेत. या विषयांवर चर्चा झाली. विषय तज्ज्ञ समितीची (SEC- पल्मोनरी) 6 जून, 2023 रोजी बैठक झाली, ज्यामध्ये FDC म्हणून Chlorpheniramine Maleate IP 2mg + Phenylephrine HCl IP 5mg Drop/ml च्या वापराबाबत समितीसमोर चर्चा करण्यात आली.

कंपन्यांना पॅकेजिंगवरही सूचना लिहण्याचे निर्देश 

"समितीनं शिफारस केली आहे की, FDCs 4 वर्षांपेक्षा कमी वयाच्या मुलांमध्ये वापरू नयेत आणि त्यानुसार कंपन्यांनी लेबल आणि पॅकेज इन्सर्टवर या संदर्भात चेतावणींचा उल्लेख करावा," असं पत्रात म्हटलं आहे.

DCGI च्या आदेशावर बालरोगतज्ञ काय म्हणाले?

या संदर्भात वृत्तसंस्थेनं दिल्लीतील सर गंगाराम रुग्णालयाचे ज्येष्ठ बालरोगतज्ञ डॉ. धीरेन गुप्ता यांच्याशी चर्चा केली. ते म्हणाले की, "Chlorpheniramine maleate + phenylephrine hydrochloride ची शिफारस 1 वर्षांखालील मुलांसाठी केली जात नाही. 2 ते 4 वर्षे वयोगटातील मुलांसाठी सावधगिरी बाळगण्याचा सल्ला दिला जातो. जरी हे औषध लिहून दिलेलं असलं तरी ते अत्यंत कमी डोसमध्ये वापरावं आणि अल्प कालावधीसाठी कारण त्यामुळे मूर्च्छित होण्यासारखे दुष्परिणाम होऊ शकतात. 

एसईसीच्या शिफारशीनंतर हा निर्णय घेण्यात आला आहे आणि सर्व उत्पादकांना लेबल आणि पॅकेज इन्सर्ट/प्रमोशनवर एफडीसी 4 वर्षांपेक्षा कमी वयाच्या मुलांमध्ये वापरू नये अशा चेतावणींचा उल्लेख करण्याचे निर्देश देण्यात आले आहेत.